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2020-10-13 14:32
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口罩按照國家規(guī)定，屬于二類或三類醫(yī)療器械，外貿(mào)出口口罩需要滿足以下條件才能進(jìn)行。
1、進(jìn)出口權(quán)
進(jìn)出口權(quán)是指你的營業(yè)執(zhí)照上有申請(qǐng)進(jìn)出口的權(quán)利，這是在注冊(cè)的時(shí)候申請(qǐng)的。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局審批并下發(fā)。
3、備案證或者注冊(cè)證
因?yàn)榇舜我咔樗枰目谡謱儆诙惢蛉愥t(yī)療器械，這是依照我國藥監(jiān)局產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。
因此需要備案證或者注冊(cè)證才能進(jìn)行出口。
4、廠家檢測(cè)報(bào)告
這個(gè)也是必要的條件，以保證口罩的品質(zhì)。
除了滿足我國的出口條件，各國對(duì)進(jìn)口的口罩資質(zhì)認(rèn)證也是不同的。
美國
美國對(duì)進(jìn)口口罩的要求除了基本的提單，箱單，發(fā)票之外還需要做FDA認(rèn)證才能在美國出售，所以最好采購原本就通過了FDA認(rèn)證的口罩。
日本
日本的要求更為嚴(yán)格一些，不僅需要通過日本的PMDA認(rèn)證，并且口罩上也要詳細(xì)的印有：
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細(xì)菌過濾率
VFE：病毒過濾率ウィルスカット：病毒攔截
韓國
疫情比較嚴(yán)重的韓國相對(duì)簡(jiǎn)單一些，但是也需要進(jìn)口方的營業(yè)執(zhí)照，提前備案進(jìn)口資質(zhì)。
除此，口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，中國制造必須印有Made in China,生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，另外還要標(biāo)有成分含量說明，制造工藝流程。一般來講，這樣就已經(jīng)足夠了，不過如果運(yùn)氣不好的話，會(huì)遇到檢測(cè)化驗(yàn)，化驗(yàn)合格之后才能進(jìn)行銷售。
原歐盟國家
歐盟國家除了CE認(rèn)證并無其他特殊要求。值得一提的是歐盟進(jìn)口的所有口罩無論是否是醫(yī)用都需要做CE認(rèn)證。
（來源：跨境小師妹）
