出口所需要的醫療器械相關資質
●從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理備案;
●從事第二類、三類醫療器械生產的，生產企業向所在地省自治區直轄市人民政府食品藥品監督管理部門辦理生產許可;
●經營第一類醫療器械不需許可和備案;
●經營第二類醫療器械實行備案管理，辦理醫療器械經營備案憑證;
●經營第三類醫療器械實行許可管理，辦理醫療器械經營許可證。
醫用口罩屬于二類醫療器械，應在經營范圍內，取得醫療器械注冊證/醫療器械生產許可/醫療器械經營備案資質，有進出口經營權。
用于銷售出口可采用一般貿易方式申報，建議上傳一下申報清單。
非醫用口罩出口報關
非醫用口罩(不屬于醫療器械范圍)出口報關時，注明“非醫用”：
1.發票、裝箱單
2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)
3.海關所需其他補充說明的文件
4.目的國客戶/海關所需要的其他單證
醫用口罩出口報關
醫用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”
1.發票、裝箱單
2.《醫療器械經營備案憑證》
3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)
4. 海關所需其他補充說明的文件
5.目的國客戶/海關所需要的其他單證
重要提醒(醫用口罩等醫療器械)
1. 生產企業出口醫療器械的，應先辦理產品出口備案、出口銷售證明(網址見文末)，應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。
2. 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求，并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
3. 生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
4. 不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。
5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告(或現場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、 醫療器械經營許可證 )。
亞馬遜禁上口罩等防疫新品
亞馬遜針對諸如口罩等冠狀病毒相關的產品實施了更嚴格的銷售要求，其向賣家發出通知，稱其將禁止一次性口罩、洗手液、消毒濕巾/噴霧劑和異丙醇等于新冠病毒相關產品的上架。此外，一些未銷售此類產品的賣家同樣收到了通知，如運動口罩、舞會及派對面具賣家。
以下為郵件通知的主要內容：
“目前，我們已實施更嚴格的要求來限制銷售這類產品的賣家，因此你的listing已被下架。此外我們將不再接受這類產品的銷售申請。
如果你在亞馬遜的物流中心任何有這類產品的剩余庫存，你需要創建一個移除訂單。亞馬遜將在2020年5月31日前向你支付退貨或處理費用。如果你認為亞馬遜錯誤地識別了你要移除的產品，請及時聯系Seller Support。”
口罩的有哪些用途？
防寒——棉布口罩
防霾——N95類口罩
預防疾病傳播——醫用外科口罩或N95類口罩
處理家庭衛生、普通醫療環境等——醫用護理口罩、一次性衛生口罩等普通口罩
口罩的標準常規技術要求：
免費參與·100+跨境活動 
免費下載·4000+跨境資料 
免費學習·2000+直播課程 
免費加入·15萬+賣家交流群 
