美國突然取消對中國KN95口罩標準認可!

28日，美國食品藥品管理局(FDA)又推出了一個新的“緊急使用管理”(簡稱EUA，Emergency-Use-Administration)，聲明可以滿足指定性能標準的可接受的口罩標準的六個國家和地區，兩周前還被認可的中國口罩標準被移除到名單外！

亞馬遜停止向大眾售賣N95口罩

據外媒報道，亞馬遜發言人表示，亞馬遜平臺將限制第三方賣家售賣N95和相關的口罩、新冠病毒診斷套件。

亞馬遜將視情況優先供應給醫院和政府部門。

除了之前已經上架消毒液、濕巾等，亞馬遜上月開始停止第三方賣家這些產品。

同時亞馬遜也下架了大批防疫相關的產品，理由是存在價格欺詐行為或產品具有誤導性。

亞馬遜正在建立可信任的防疫物資供需服務。

1、政府組織、醫院等可以在直接通過亞馬遜訂購N95口罩、外科口罩、防護面具、外科手套，手術服、消毒液等醫療必需品。

2、第三方賣家供貨給亞馬遜，亞馬遜直接采購第三方賣家的庫存。符合資質的賣家可以在賣家中心申請，免收標準服務費。

亞馬遜正在致力于對產品資質的把控、獲取產品定價權、穩定物資價格，并通過強大的供應鏈、和配送體系，優先服務于醫院和政府組織。

商務部 海關總署 國家藥品監督管理局 - 關于有序開展醫療物資出口的公告

當前，全球疫情呈加速擴散蔓延態勢。在做好自身疫情防控的基礎上，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

有關醫療物資出口企業要確保產品質量安全、符合相關標準要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。

劃重點重點一：適用產品為新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計重點二：承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書重點三：符合進口國（地區）的質量標準要求。

根據國家商務部，海關總署和國家藥品監督管理局官方公布的已經取得我國醫療器械產品注冊證書的合格企業，全國共計2047家！其中口罩的合格企業

大家在詢價，采購和出口時，可以仔細從中查找你的供應商是否在三個部委公布的合規清單里面！

查詢地址：

https://qa911.net

避免采購劣質產品，導致貨物被查被扣并最終血本無歸！

醫療物資出口中一旦出現質量問題,將認真調查,發現一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。

目前包括亞馬遜、阿里巴巴和MIC在內的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫療用品，直到供應商提交醫用產品的相關資質或經營許可，這些產品才能重新上線。

口罩分類

美國按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩，出口貿易的國內企業需具備營業執照、企業生產許可證、產品檢驗報告、醫療器械注冊證（非醫用不需要）、產品說明書、產品批次/號、產品質量安全書或合格證、產品樣品圖片及外包裝圖片、貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

國內出口口罩生產企業資質證明

生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，一般進口國會要求生產企業提供營業執照、醫療器械產品備案證或者注冊證、廠家檢測報告。

內貿企業出口需要取得的基本資質

向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

口罩出口美國

個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

醫用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

口罩出口歐盟

（1）個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

（2）醫用口罩：醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

口罩出口日本

（1）醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

（2） N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

（3） KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

口罩出口韓國

個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

 韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司，韓國收貨人需要到韓國藥監局提前備案進口資質。

口罩出口澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

   TGA 是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

最后再提醒一遍，口罩出口需獲得我國醫療器械產品注冊證書

注冊證書的查詢網站

https://qa911.net   復制到瀏覽器訪問。

（來源：跨境電商賣家邦）

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