日本必要資料

提單，箱單，發票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求

包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯：病毒攔截)99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質標準

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

日本PMDA注冊

1. 準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方);

2. 制造商向PMDA注冊工廠;

3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書;

4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW(厚生勞動省)發證;

5. 支付申請費用;

6. 注冊文件整改，注冊批準;

7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報注冊后才能進口銷售。