近期，全球疫情備受關(guān)注，很多外貿(mào)企業(yè)咨詢口罩出口的詳細要求及各國口罩準入條件，圈妹在此收集整理了海關(guān)總署及廣東省市場監(jiān)管局下屬的廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心等單位發(fā)布的相關(guān)資料，在此分享給各位。

主要內(nèi)容分為三部分：

1、口罩出口通關(guān)提示

2、口罩出口前準備

3、各國口罩準入條件

出口通關(guān)提示

報關(guān)前提條件：

收發(fā)貨人注冊編碼（慈善機構(gòu)可為臨時編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡

出口資質(zhì)：

口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。

出口申報要求：

1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據(jù)我國政府與相關(guān)國家簽訂的政府間檢驗協(xié)議，對出口伊朗等少數(shù)幾個國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進行裝運前檢驗。

3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報全免。

4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

5.申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實際生產(chǎn)國填寫。

出口退稅：

口罩的出口退稅率為13%。

中美關(guān)稅排除加征：

美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。

快速通關(guān)保障：

物資出口申報如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進行咨詢。

出口前準備

以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)要求為準。

明確口罩分類：

國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩。

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：

生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

3. 廠家檢測報告。

生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)：

1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”。

2. 向商務部門取得進出口權(quán)，可直接在商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網(wǎng)上提交材料。

3. 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

4. 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

各國口罩準入條件（產(chǎn)品準入條件）

美國

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

2、個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。

3、醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

4、監(jiān)管及出口須知：

據(jù)路透社報道，美國貿(mào)易代表處3月12日宣布，不對部分從中國進口的醫(yī)藥品加征關(guān)稅。

這些醫(yī)藥品包括口罩、聽診器、血壓計袖帶等。

這一決定出于目前新冠疫情正在對美國健康醫(yī)療體系造成沖擊。此前美國貿(mào)易代表處已將洗手液、醫(yī)用手套等進口產(chǎn)品移出征稅清單。

① FDA監(jiān)管措施

FDA根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3個監(jiān)管控制類別，涵蓋近6000個產(chǎn)品代碼（product code），根據(jù)不同的風險采取相應的監(jiān)管力度。

不同類別醫(yī)療器械的監(jiān)管措施：

FDA 510(k)又稱上市前登記（Premarket Notification），是向FDA提交的上市前報告。FDA 510(k)的實質(zhì)是證明器械的實質(zhì)等同。

根據(jù)FDA的要求，少數(shù)I類和大部分II類醫(yī)療器械在美國上市前，至少需要提前90天遞交510(k)申請，用于證明要銷售的器械至少與已合法銷售的器械（即等價器械）一樣安全有效[21 CFR 807.92(a)(3)]。

在申請者收到FDA聲明器械“實質(zhì)性等同”（SE）的信件格式指令之前，不可在美國銷售該器械。

510(k)的申請材料必須包括諸如產(chǎn)品代碼、標簽、器械技術(shù)特性的總結(jié)、測試結(jié)果等其他的資料。510(k)沒有固定的表格或者模板，但是所有的信息必須符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第807節(jié)中的要求。

FDA 510(k)申請大致流程

如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準申批。

在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。

三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是Ⅱ類，都需要申請510(k)。

FDA不測試口罩，由申請者向FDA提供檢測數(shù)據(jù)和產(chǎn)品宣稱性能用于審核，檢測內(nèi)容包括顆粒過濾效率（PEF）、細菌過濾效率（BFE）、液體阻隔性、阻燃性等。510(k)申請周期較長，還有以下兩種可選路徑：

a）已經(jīng)獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊

可以看出，如果制造商的N95口罩獲得了NIOSH的批準，生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么則可以豁免510(k)的，可以直接進行工廠注冊和器械列名。

b）獲得持有510(k)的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510(k)批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

申請方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進行核實和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號碼，將會導致產(chǎn)品召回的風險。

② NIOSH認證

醫(yī)用口罩需要申請FDA 510(k)“上市前登記”。呼吸防護口罩則需要通過NIOSH認證，由NIOSH下屬的NPPTL實驗室實施認證。

口罩在出口美國之前，一般選擇先做NIOSH認證，再做FDA認證，產(chǎn)品將更受美國市場歡迎。如醫(yī)用N95口罩，需要既滿足NIOSH對于N95口罩的要求，同時也要滿足FDA相關(guān)標準。

NIOSH認證的流程如下：

1）提交申請書、技術(shù)資料（通常包括產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件、測試報告等）和樣品；

2）美國實驗室執(zhí)行測試與評估，NIOSH頒發(fā)證書和標簽；

3）生產(chǎn)商使用標簽。

NIOSH規(guī)定單獨的過濾式呼吸防護口罩上必須具有以下標識：

1）NIOSH認可的批準持有人/制造商名稱，注冊商標或申請人/批準持有人的企業(yè)名稱縮寫。如果適用，批準持有人對呼吸防護口罩進行私有標記的實體名稱可以代替NIOSH認可的批準持有人的業(yè)務名稱，注冊商標或批準持有人的業(yè)務名稱的縮寫；

2）NIOSH的大寫或NIOSH徽標；

3）NIOSH測試和認證批準號，例如TC-84A-XXXX；

4）NIOSH過濾特性和過濾效率等級，例如N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100（目前NIOSH批準的過濾式呼吸防護口罩的七種類型）；

5）型號或零件號：批準持有人的呼吸器型號或零件號，由一系列數(shù)字或字母數(shù)字標記表示，例如8577或8577A。

NIOSH建議還包括批號和/或生產(chǎn)日期，但這不是必需的。

NIOSH過濾式呼吸防護口罩標識

歐盟

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

2、個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

3、醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

4、監(jiān)管及出口須知：

① 呼吸防護口罩

呼吸防護口罩需要滿足法規(guī)(EU) 2016/425的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機構(gòu)（NB）進行認證并頒發(fā)證書，認證流程為：

a）提供申請表、產(chǎn)品實物圖片及說明書；

b）準備產(chǎn)品型式試驗報告。（依據(jù)EN 149檢測）；

c）技術(shù)文件評審（由發(fā)證機構(gòu)評審）；

d）工廠質(zhì)量體系審查（由發(fā)證機構(gòu)評審工廠體系資料）；

e）公告機構(gòu)頒發(fā)CE證書。

② 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩產(chǎn)品可分為無菌或非無菌狀態(tài)，其認證模式不一樣。

非無菌狀態(tài)認證：

a）編制技術(shù)文件（TCF）；

b）提供測試報告（依據(jù)EN 14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報告和無紡布生物學測試報告）；

c）編制產(chǎn)品符合性聲明（DoC）；

d）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

無菌狀態(tài)認證：

a）滅菌驗證；

b）建立ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

c）編制技術(shù)文件（TCF）；

d）提供測試報告（依據(jù)EN 14683要求檢測，主要提供細菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗證報告等）；

e）公告機構(gòu)（NB）審核；

f）獲ISO 13485證書和CE證書；

g）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時申請周期比較長。因此，企業(yè)可考慮出口非無菌醫(yī)用口罩。但是非無菌醫(yī)用口罩并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全無限制，EN 14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g。

日本

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

2、口罩包裝要求：

包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

3、口罩品質(zhì)標準：

1） 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2）N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3）KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

4、監(jiān)管及出口須知：

由于非工業(yè)用口罩沒有關(guān)于性能的鑒定規(guī)范，會造成口罩的標識和廣告的內(nèi)容差異較大而給消費者帶來巨大誤解的情況。

為此，日本口罩行業(yè)協(xié)會于2006年1月制定并實施了關(guān)于口罩的“標識和廣告自愿性標準”，并呼吁所有協(xié)會會員的口罩制造商從保護消費者的角度出發(fā)，履行其社會責任。

日本全國口罩行業(yè)協(xié)會的會員標志如下：

JHPIA對口罩的標識和廣告的規(guī)定，不得在口罩的容器、外包裝以及廣告上聲稱以下內(nèi)容：

①聲稱具有醫(yī)療用品方面的功效和效果，聲稱具有醫(yī)藥品、藥妝、化妝品、醫(yī)療器械的功效和效果；

②缺乏依據(jù)聲稱口罩濾料的收集效率數(shù)值的標識（但是，在有依據(jù)的情況下，可在標識出檢測方法或者檢測機關(guān)的前提下標識該數(shù)值，收集效率最高為99%）。

統(tǒng)一框內(nèi)標識格式如下：

韓國

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。

2、個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

3、執(zhí)行標準規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

4、監(jiān)管及出口須知：

根據(jù)《藥品事務法》，醫(yī)藥輔品是指與疾病的治療和預防有關(guān)的產(chǎn)品，并由食品藥品安全局局長指定的，用于治療，減少，治療或預防人類或動物疾病的紡織品和橡膠制品、對人體無害或不直接影響人體的產(chǎn)品以及用于滅菌，殺蟲劑和類似目的的產(chǎn)品以預防傳染病的產(chǎn)品。

在韓國，這一分類下的物品有：口罩（手術(shù)用、衛(wèi)生保健用）、用于保護、處置患處的產(chǎn)品（如：眼罩、繃帶、紗布等）、衛(wèi)生巾、口腔衛(wèi)生用品、直接用于人體外部消毒劑（如洗手液）等。

醫(yī)藥輔品上市/進口前需先向食品醫(yī)藥品安全評估院或地方食品醫(yī)藥品安全廳進行申請許可。

根據(jù)《醫(yī)藥輔品的批準、通知、評價規(guī)定》，在初次申請衛(wèi)生口罩的認可時，應提供測試結(jié)果作為支持數(shù)據(jù)。指定準藥物范圍-執(zhí)法20211001食品藥品安全部公告2019-86-2019年9月30日部分修訂額定值的泄漏率不得大于25.0%，KF94額定值的泄漏率不得大于11.0%，KF99額定值的泄漏率不得大于5.0%。口罩的額定值（如：KF80、KF90、K99）應在產(chǎn)品名稱括號中注明。

衛(wèi)生口罩需并在成品上注明“按下列試驗方法進行試驗時，各單項測量值不應小于OOO%。”并在描述面部吸入阻力試驗測試方法時說明以下細節(jié)：“將標準頭部模型放置在面部區(qū)域后進行試驗。使用六個衛(wèi)生口罩時，三個應與提交的一樣，另外三個應在溫度38±2.5℃和濕度85±5%RH下無人看管24±1小時，然后用作試樣。當空氣以每分鐘30升的連續(xù)流量噴過面部區(qū)域時，應測量水柱（mmH2O），并詳細說明試驗方法的其他細節(jié)。”

根據(jù)2014年9月4日的補充規(guī)定2014-153號，原本作為防塵口罩或防病口罩的產(chǎn)品，被允許作為公共衛(wèi)生口罩。

如果得到韓國食藥廳許可，口罩會在包裝上標上 “????(醫(yī)藥輔品)”。“???(手術(shù)用)”和“???(衛(wèi)生保健用)”都屬于醫(yī)藥輔品。

根據(jù)韓國海關(guān)官網(wǎng)2020年3月5日信息，口罩進口清關(guān)流程如下：

目前食品藥品安全部正在進行快速許可，許可審查部門的聯(lián)系方式如下：（聯(lián)系以獲取進口業(yè)務報關(guān)單和產(chǎn)品授權(quán)書，并迅速處理進口要求。 ）

澳大利亞

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

2、須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

3、監(jiān)管及出口須知：

澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理，需要在TGA進行備案之后銷售。在澳洲的備案需要由澳洲當?shù)氐腟PONSOR來完成，其合規(guī)流程為：

① 指定SPONSOR；

只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請，代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,簡單來說就是進口商。

② 完成技術(shù)文檔；

低風險的I類器械沒有強制性質(zhì)量體系和上市前評價的明確要求， 但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。

③ 提交TGA進行備案；

④ 獲得證書。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

提示：以上內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)要求為準。（來源：阿里巴巴外貿(mào)圈）

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