CE認證的優勢
CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。
這些風險包括:
(a)被海關扣留查處的風險;
(b)被市場監督機構查處的風險;
(c)被同行處于競爭目的的指控風險。
與此同時,CE認證為企業產品帶來的優勢包括:
(a)歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;
(b)獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;
(c)能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;
(d)在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;
(e)一旦遭到歐盟國家的處罰,認證機構將與企業共同承擔風險,因此降低了企業的風險。
CE認證的流程
1、申請公司填寫申請表,提供資料,申請表,產品使用說明書和技術文件。
2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。
3、申請公司確認項目,送樣。
5、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。
6、產品測試符合要求后,向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件,測試通過后頒發CE證書。
7、申請公司簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。
周期:所有文件和資料齊備后,約2-3周。
歐盟自由銷售證明是指歐盟國家主管當局出具的自由銷售證書,全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate,簡稱CFS或FSC。
該證書一般用于醫療產品的出口銷售,其可證明該醫療產品能滿足相關國家的標準、法規要求,產品質量合格,能夠在證書出具國自由銷售,由于海關和進口國的相關要求,持有自由銷售證明使得收貨方在海關清關及進口國登記注冊時更加便利。
制造商持有ISO 13485、CE證書并按照歐洲標準完成了產品的歐盟注冊,那么在歐盟成員國內銷售,是不會要求出具自由銷售證書的。但是在南美、中東、東南亞等地區,一些當地國家要求出口國出示其醫療用品的自由銷售證書,才能被批準銷售。這些國家有澳大利亞、巴西、哥倫比亞、阿根廷、俄羅斯、日本、南韓、斯里蘭卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔爾、厄瓜多爾、伊拉克、以色列、約旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘魯、哥斯達黎加、智利、玻利維亞等。
歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家,若產品預期向多個國家投放銷售,則需要根據預期國家數量申請對應數量的自由銷售證書,證書出具的費用有各個國家單獨進行核算。
自由銷售證書只有原件沒有副本,企業如果希望持有多份原件,多持有的原件費用按對應的單份證書費用的倍數收取。例如:如果需要4份自由貿易證書,則費用為1份CFS證書的4倍。
鑒于歐洲的CFS只給境內的公司(制造商、歐盟授權代表、貼牌廠商)頒布,所以境外的制造商如要申請自由銷售證書,只可能通過歐盟代表來實現。
(來源:K哥聊出海)
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