歐盟授權代表（簡稱歐代），是為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

1.什么是歐盟授權代表

歐盟授權代表(European Authorised Representative 縮寫ERA)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的法人。

歐盟授權代表充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。

歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通（關于符合性申明、歐盟標簽和語言要求、事故報告、臨床研究的通告、自由銷售證明或市場準入證明以及產品注冊證明等問題）。

2.中國制造商是否需要一個歐盟授權代表

根據歐盟醫療器械法規(MDR) 2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫療器械法規（IVDR）2017/746的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經濟區或雙邊協議國境內沒有商業注冊地址且從事制造出口體外診斷設備、醫療器械的產品時，則需要指定相應法律實體公司作為自己的歐盟授權代表。

多數公告機構（Notified Body）在發給醫療器械制造商CE證書時候也要審閱其歐盟代表合同。

3.歐盟授權代表應幫助制造商履行哪些職責

依據歐盟法規，歐盟授權代表承擔相應職責包括以下內容：

（1）法規規定的職責：

通知主管當局制造商地址；

通知主管當局制造商的產品；

通知主管當局產品的變更；

保障條款中作為歐盟委員會的聯系方；

根據主管當局的要求向其提供技術文件(Technical Files)，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核；

接受主管當局特殊事件的通知；

作為公告機構和制造商之間的接口；

如果錯誤地貼上CE標志，授權代表有權終止授權協議；

對于用于臨床研究的設備，授權代表應遵循規定的程序并通知主管當局。

（2）其他的職責：

代表制造商；

應要求向主管當局提供制造商授權委托其為歐盟授權代表的副本；

驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術文件；

在適用的情況下，驗證制造商是否已執行適當的合格評定程序；

保留產品技術文件和符合性聲明的副本，如果適用，還應保留一份相關證書的副本，供主管當局使用；

遵守注冊義務；

驗證制造商設備注冊所需承擔義務的符合性；

應要求向主管當局提供必要的信息和文件，以證明設備的一致性；

向制造商發送主管當局對樣品或設備訪問的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪問權限；

與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施，以消除或減輕設備造成的風險；

向制造商通報醫療專業人員、患者和用戶對其指定設備相關疑似事件的投訴和報告；

應在與制造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔法律責任，并與制造商承擔連帶責任。

4.如何選擇歐盟授權代表

（1）選擇有資質，有能力的專業第三方歐盟授權代表公司

歐盟境內注冊的合法公司，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。

（2）簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同

合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。

還應注意以下事項：

a.歐盟授權代表協議條款應是歐盟的主要官方語言（比如英語）版本（只用中文撰寫的歐盟授權代表協議視為無效?。?/p>

b.歐盟授權代表協議主要條款必須依據歐盟的相關法規指令；

c.避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡方式的歐盟授權代表；

d.避免經銷商兼任歐盟授權代表。

e.避免在歐盟留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。

5.MDR法規執行對歐盟授權代表的影響

隨著歐盟醫療器械的法規更新，之前的MDD指令已升級成了MDR的法規，歐盟授權代表也就越來越重要。

以前可能風險低的產品，有沒有歐代其實監管沒有那么嚴格，但是現在很多客戶會主動要求生產商提供歐代，并且在一些電商平臺上銷售，平臺也要求提供歐代。

出于執法的目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR要求歐盟授權代表同樣承擔連帶法律責任，增加歐盟授權代表的合規責任，是MDR總體目標之一。

此外還包括建立一個更安全、更透明的醫療器械立法框架以及恢復大眾對于立法可以保護患者安全的信心。

MDR要求歐盟授權代表任命至少一名法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。

合規責任人的任職要求：

MDR在條款15中明確要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人（Person responsible for regulatory compliance）。該人員應具備醫療器械領域必要的專業知識，可通過以下任一資格證明：

擁有證書或其他正式資格證明，已完成大學學位或由成員國認可等同的學位課程，如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗；

在醫療器械法規事務或質量管理體系方面有四年的專業經驗。

6.為何選擇Lotus作為歐盟授權代表

a.具有專業的法規和法律能力以及優良的外語尤其是英語能力，可幫助企業咨詢、了解并響應歐盟法規；

b.合法高效的幫助制造商在歐盟境內完成醫療器械和體外診斷的注冊；

c.有充足的技術能力驗證并評審企業技術文件，實施內部評審，降低質量風險；

d.具有一個良好的公共關系紐帶可以為您辦理所在國家醫療器械主管部門（通常是藥監局）的注冊，有豐富的經驗幫助制造商與歐盟有關部門溝通并解決問題；

e.跟進法規更新，了解熟悉MDR/IVDR法規，清晰識別歐盟授權代表職責，有能力確保制造商符合最新要求；

f.可以為您辦理所在國家醫療器械主管部門（通常是藥監局）的自由銷售證書FSC；

g.能夠及時回復您的客戶所有的問詢；

h.能協助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。

（來源： 跨境工具人的king）

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