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2021-05-27 16:05
NIOSH是指美國國家職業安全衛生研究所（NationalInstitute for Occupational Safety and Health）。
呼吸器產品的認證是由NIOSH和美國國家個體防護技術實驗室（NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory）兩個機構負責。
申請流程
首次申請N95的生產商，申請分為兩個階段：
1.提交一份調查表和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相關資料。
2.收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：
通過認證后，NIOSH會給申請者一個測試和認證批準號(TC ，Testing and Certification Number)和批準標識。
認證時長
NIOSH認證平均時長為94.8，最短22天，最長189天。在像新冠這種緊急情況下，NIOSH認證的時間太久，無法及時應對危情。
在生產商獲得N95認證后，NIOSH每年都會對生廠商在市面上銷售的認證產品進行抽查，已確定企業是否始終符合要求。
NIOSH口罩認證費用清單
NIOSH認證收費標準由美國聯邦法規42 CFR §84.20(b)設立，由申請類費用、檢測費和年度維護費三部分組成。
申請類費用又包括申請費、批準費、現場審核費，總計約$8,200;
檢測費根據不同產品會有所不同，最簡單的N95檢測費用為$1,650;
年度維護費包括記錄維護費、抽樣測試費、跟蹤檢查費等多項，且根據工廠規模不同，收費不同，其合計總費用約為$13,000 - $15,500
咨詢類：因NIOSH認證較為復雜，所需資料相當繁瑣且必須為全英文，同時專業人員需全程陪同工廠審查，此類服務收費較高，根據不同申請人情況，第三方收取的咨詢費用在$10,000-$20,000之間。
據上，完成整個NIOSH認證的費用中間值應在人民幣25萬左右。
（來源：K哥聊出海）
