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2014-06-09 16:48
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消息報道稱，英國藥店禁售中成藥。作為傳統中醫藥大國，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%-5%，主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國家。
我們視為圭臬的中藥，在國際市場上遭受重創，被很多國際棄之如敝履。這主要是什么原因呢？
雨果網從《金證券》今日的報道中了解到，去年11月，英國頒布關于中成藥的禁售令。雖然中藥界積極交涉希望突圍，但今年5月1日，相關政策還是正式實施。
涉事的一家國內中成藥上市公司負責人稱：“國內中成藥出口英國并不是主流方向，所以下架不影響公司業績。”而卓創咨詢中藥材分析師張斌強調，雖然英國不是中成藥出口主要市場，但禁售會否引發他國“跟風”需要審慎觀察和評估，中藥行業需要認真研究他國的藥品銷售規則。
10年只有一個中藥注冊
2013年8月20日，英國藥品管理局在其官網發布信息，提醒國內消費者謹慎選用一些沒有經過英國官方注冊通過的中藥，稱這類中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷等。當時有消息稱，英國藥品管理局已通知國內各中醫學會和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數量，表示計劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷售。
早在2004年，歐盟就頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》，規定所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30日前，按新指令完成注冊并得到上市許可。若無注冊，哪怕以食品、保健品名義在歐盟市場進行銷售、流通都將被禁。
2013年11月21日，英國藥物與保健品管理局頒布傳統草藥制品限售法令。目前英國市場上的所有草藥制品（包括中成藥）必須通過傳統草藥注冊方案（THR）、擁有THR標志和認證號的才可繼續銷售。
中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林曾表示，《傳統植物藥注冊程序指令》發布已有10年時間，我國只有一個中藥通過檢疫注冊，中國的中醫藥產業需要重視這個問題，只有在遵守當地國的監管法規，才有可能爭取更寬松的監管模式。該款10年間唯一通過檢疫注冊的中藥是指“地奧心血康膠囊”。科技部官網2012年5月2日源引四川省科技廳消息稱，2012年3月22日，由成都地奧集團研制生產的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會（MEB）注冊，獲得在該國上市許可。實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流醫藥市場零的突破，同時成為歐盟成員國以外市場準入的第一個植物藥。
舉步維艱的中藥全球化
10年時間，為何只有一個中藥獲得注冊，是國內藥企太過疏忽？
中藥行業人士稱，中成藥想要獲得注冊非常不容易，注冊費用高、門檻高是大部分企業至今按兵未動的主要原因。
他指出，隨著全球化加快，中醫也在世界傳播開來。新興搶灘的中成藥，作為外國市場上足以抗衡西藥的新軍，日漸威脅著西藥的地位。
“在英國的藥店里，我們還沒有見過有中成藥出售，要買的話，一般也在唐人街的中國超市購買，最常見、常買的就是川貝枇杷膏。”英國倫敦留學的王小姐說。
國外監管機構之所以認為中成藥不符合其準入規定，源于雙方上市核定標準有別。上述中藥行業人士指出，中成藥因以中草藥為原料，后經制劑加工制成不同劑型的中藥制品，其中包含的一些成分因為含有一定毒性，即使在制造時經過控制、按量添加，但在國際市場中還是難以通過檢查標準。同時，中外文化有別，相同藥品在不同國家所被認定的治療功效也有區別。例如逍遙丸在國內被用于養血調經，在英國卻被用于輔助治療抑郁癥。另外，外國市場對于藥物的成分含量有較明確的標注，而中藥因為成分復雜，精確標注有一定難度。
引人注目的是，作為傳統中醫藥大國，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%-5%，主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國家。在美國，很多中藥是按食品補充劑來銷售的，而且銷售主要針對的是華人群體。
目前日、韓、澳大利亞等國尚未頒布針對中成藥的銷售禁令，但英國的禁令正式實施后可能會產生一定影響。相關國家會否采取限制我國中成藥出口的舉措，尚待觀察。
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