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2020-12-09 14:54
MDSAP醫療器械單一審核程序：醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。
該項目已經獲得五家監管機構美國食藥品監督管理局 FDA，加拿大衛生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局（中文簡稱）TGA，巴西衛生局 ANVISA 和日本厚生勞動省 MHLW 的認可，并且2017年1月1號正式實施MDSAP并對檢查結果互認。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛生組織也以觀察員的身份正式加入。BSI已獲該審核機構資質，正全力支持和推進MDSAP試點計劃。
（來源：跨境學長）
