目錄

1. 合規(guī)認證概況

2. FDA強制認證含義

3. FDA強制認證分類和范圍

4. FDA強制認證申請流程

5. FDA強制認證費用詳解

各位賣家好，最近黑五和網(wǎng)一都是熱銷的高峰期，Goman團隊祝您大賣。我們接著從第三節(jié)講起。

3. FDA強制認證分類和范圍

3 醫(yī)療器械FDA注冊

醫(yī)療類的FDA相對嚴格，并且對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。

首先，Goman來談?wù)勧t(yī)療I類注冊 ，I類產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。一類屬于普通注冊不需要檢測產(chǎn)品和審廠，主要是備案審核，備案產(chǎn)品以及企業(yè)資料信息和在美國的FDA官方網(wǎng)站登記注冊，并且繳納每年的年金，如2020年醫(yī)療一類的年費是5236USD，2021年美國FDA醫(yī)療一類的年費是5446USD。有效期如今年10月份做完，到2021年10月，來年FDA官費也由FDA官方公布，官費基本上是客戶自行繳納或者委托我司繳納，然而代理注冊僅收取部分服務(wù)費費用即可。

其次，Goman繼續(xù)來談?wù)処I類注冊，II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。目前2類醫(yī)療注冊總成本約20W左右(均已經(jīng)包含F(xiàn)DA的官方年費，并且咋們產(chǎn)品可以一次性通過檢測），由于目前主要是前期的產(chǎn)品檢測相對難通過，特別是有510K測試中的風(fēng)險評估，危害性等各方面因素影響，我們不太建議客戶做2類，除非真的希望一直在這個行業(yè)深耕發(fā)展。2類醫(yī)療注冊的的周期也是比較長，根據(jù)經(jīng)驗需要8-10個月。

最后，Goman介紹下III類的FDA注冊，III類產(chǎn)品為“上市前批準管理(Pre-market Approval，PMA)”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%。

5 藥品OTC類FDA注冊 NDC注冊

出口美國USA，有進口商的一定要登記進口商，進出口商登記需要拿到DUNS鄧白氏號碼（費用不高也可以自行購買），才能滿足登記的要求，完成后，到當?shù)睾ｊP(guān)那邊是可以查詢到進口商的公司信息，如果沒有做的，會被暫扣貨物，這樣就耽誤很多時間了。

6 食品接觸材質(zhì)檢測

美國食品級材質(zhì)接觸檢測，也叫美國食品級檢測報告，針對每款產(chǎn)品跟食品人體有接觸的材質(zhì)，目前是需要寄樣測試，根據(jù)材質(zhì)不同收費也不一樣，檢測周期一般是樣本收到后的在5-7個工作日。

FDA強制認證申請流程

1.企業(yè)登記

企業(yè)注冊申請表

FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；

2.產(chǎn)品注冊

1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：

1類 醫(yī)療器械列名控制；

2類 市場準入認可（即510（K）認可）

3類 PMA入市前批準

3.委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

5. FDA強制認證費用詳解

目前跨境賣家做得最多的莫過于3類化妝品以及6類食品類，Goman提醒部分大麥家的產(chǎn)品電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達（電機）振動的產(chǎn)品，就需要做I類認證。（來源：跨境稅法高文）

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（來源：跨境稅法Goman）