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2020-12-02 14:40
目錄
1. 合規認證概況
2. FDA強制認證含義
3. FDA強制認證分類和范圍
4. FDA強制認證申請流程
5. FDA強制認證費用詳解
1. 合規認證概況
來，跟著Goman團隊走，完成了FCC、UL認證并不意味著認證之路就結束，電動牙刷、按摩儀、潔面儀等熱賣品類還需要辦理FDA注冊。FDA注冊不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫療器械。因此，Goman提醒各位賣家應該引起重視，醫療器械的覆蓋范圍非常廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監管之下。
而根據FDA醫療器械等級分類，電動牙刷、潔面儀、美容儀、按摩器甚至健身器材（不管帶電還是不帶電）等，一般都屬于I類醫療器械，僅需要完成FDA注冊即可。
2. FDA強制認證含義
各位大賣家，請注意了，據Goman了解，美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
FDA強制認證分類和范圍
FDA認證的分類通常包含以下6個大類：
1、 食品FDA注冊
如果出口美國或者上架亞馬遜平臺是強制性必須要做的，所以這個需要特別注意一下，不過通常只能做一些常規的食品類，例如泡面，茶葉，零食，飲料，膳食這些都是都是可以的費用小幾K可以搞定，有效期偶數年有效，像現在2020年9月份注冊有效期到2022年年末（注意像肉類，海鮮這類產品是不能只做食品FDA注冊 ，哪怕可以申請下來，出口清關也會抽查抽檢，因為這類管控比較嚴格屬于農業部管轄，具體這個需要咨詢貨代海關那邊）
2、 激光產品FDA注冊
Goman了解，目前激光類FDA需要針對每款產品的，激光FDA注冊周期相對短，屬于強制性的認證，所有出口美國的或者美國亞馬遜的激光輻射類產品需要強制做激光FDA注冊，有效期每年續費，來年年審。、
3 化妝品FDA注冊
化妝品FDA注冊出口是自愿性，或者客戶要求；如果是上架亞馬遜化妝品是必須要做的 ，費用幾千RMB具體看多少款產品，然后化妝品FDA根據目前FDA的法規來說 是長期有效的，完成之后有對應的FDA注冊號碼 可以在美國FDA官網查詢到所有的備案信息。
目前跨境賣家做得最多的莫過于3類化妝品以及6類食品類，Goman提醒部分大麥家的產品電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達（電機）振動的產品，就需要做4類醫療器械的I類認證（來源：跨境稅法高文）
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