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2020-11-05 10:30
亞馬遜要求的FDA，可能是FDA檢測，也可能是FDA認證？你的不同產品，要求的可能不一樣
FDA檢測和FDA認證的差異，FDA認證其實是說FDA注冊，需要向FDA管理總局申報，等于你的產品要在管理局那里注冊一個備案號碼，通過審查，才可在當地市面流通
Goman團隊對于FDA檢測則是依據FDA聯邦法規限量要求，依標準測試方法去檢測限制物質的含量，看是否達標。在亞馬遜美國站上線食品接觸材料（餐廚具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產品類別的時候，一般需要提供FDA檢測報告，亞馬遜要監督產品的品質。這個找亞馬遜認可的第三方檢測機構做相關報告就行。FDA檢測報告是對于賣家的要求。 而所謂FDA認證是針對各位走貨代、管控商品要出口到美國的老板們的要求。畢竟人家老美對進到自己國門的商品，海關總要建立一些貿易壁壘。
亞馬遜FDA認證
亞馬遜Amazon 平臺這兩年在中國發展勢頭迅猛，越來越多的國內廠家和貿易商想將產品擺到亞馬遜Amazon 平臺銷售；Goman團隊認為亞馬遜Amazon平臺比較重視產品的安全與合規，對于某些種類的產品，它要求賣家在將產品上架時，必須提供相關的測試報告和FDA 注冊編號。
美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一，它主管的產品類型包括醫療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產品，煙草等，這里重點介紹亞馬遜Amazon 平臺常見的產品種類：食品，化妝品，醫療器械的FDA注冊。
Goman總結如下，常規需要做FDA認證的4種產品：
一、食品FDA登記注冊：按美國現代食品安全法案要求，生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向FDA注冊其設施。
人類食用的產品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調味品、水產品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。
二、化妝品FDA，按美國FDA化妝品法規, 化妝品注冊時自愿性要求， 化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊， 登記注冊后,企業會有一個企業登記號, 和產品的配方號碼（CPIS). 企業需要提供的資料包括企業信息，產品信息。
三、醫療器械FDA，美國FDA按風險高低將醫療器械分成Class I,Class II, Class III 三個等級，Class III風險等級高，多數Class III產品上市前要申請PMA，產品要進行臨床試驗，產品取得PMA號碼后，進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號，即可上市；
Class II產品屬中等風險產品，多數Class II產品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后，進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號。
四、激光FDA被稱為神奇的光，激光產品按照安全級別分為4類，隨著級別的升高，激光產品的安全指數逐級降低，激光產品雖然實用，但是對人體有害，一級激光產品屬于安全產品，
亞馬遜FDA認證流程：
1、準備階段
生產（衛生）許可證，合格證復印件；
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2、技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；
3、DMF資料審閱
FDA認真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4、FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
亞馬遜FDA認證費用：
不同產品，FDA認證費用不一樣（來源：公眾號跨境稅法高文）
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（來源：跨境稅法Goman）
