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2020-10-30 15:28
做跨境電商的廣大賣家時不時會碰到各種麻煩事，除了要面對怎么趕也趕不走的跟賣，還要承受侵權的打擊，有時候更會被接踵而至的差評搞得焦頭爛額。
而每天最害怕的就是查閱郵件時收到亞馬遜官方的郵件，因為多半不是什么好事情。
近日，Goman團隊群里面看到有賣家說自己收到郵件被判定為醫療產品被禁售了。
據了解，這段時間遇到這樣的情況的賣家還不少。
新建的listing被亞馬遜審核要提供醫療FDA認證，沒有認證將無法審核通過并進行銷售。
有經驗的賣家給出自己的建議：
有庫存的情況：
嘗試換個不用審核的類目；或者是可以先移倉出來到海外倉，然后自發貨清理完這批庫存。
對于新建的listing：
你可以找你供應商要，但是基本不會有。如果你對你的這類產品有信心的話，可以找機構做。
Goman團隊也梳理了一些有關FDA認證的信息，希望能對賣家朋友提供一些幫助。
FDA是什么？
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。
它所涉及到的產品類別主要有：食品，化妝品，藥物，醫療器械，放射產品及煙草類；其職責是確保這些銷往美國或者當地生產的產品的安全。
這里大家需要注意一下FDA檢測和FDA認證的區別。
對于食品接觸材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妝品、藥物等受管控類別的產品時，一般還需要提供FDA檢測報告，來表明你的產品達到質量要求。
同時，也意味著其中一些產品還必須要做過檢測才能申請注冊FDA認證。
美國FDA認證的意義。
1、美國海關對沒有FDA認證的產品有“自動扣留”的權利；
2、一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商；
3、在同行業的產品中，提高產品競爭力。
群里面的賣家遇到的都是提供醫療器械FDA認證。
醫療器械范圍很廣，包括醫院用的大中小型儀器設備，如核磁共振，CT機，B 超，監護儀，病床，手術刀等，家用的血壓計，體溫計，輪椅等。
甚至包括了在別的國家被認為是普通消費品的產品，如牙刷，眼鏡，紙尿片，衛生巾等。
這些產品在亞馬遜Amazon 平臺上架時，將會被要求提供注冊登記號碼。
申請亞馬遜FDA認證流程：
1、企業登記；
2、企業注冊申請表；
3、FDA確認，發布企業序列號；
4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) ；
有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件(如有)：企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)
5、注冊和列名免費;510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付；
6、辦理注冊；
7、收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件。
看完FDA認證注冊的流程，相信很多人的內心是崩潰的。
如果你對這項注冊完全不了解，而你又有需要注冊該認證，Goman團隊建議最好找個靠譜的第三方服務商代為注冊，具體費用和注冊相關事項都可以向其咨詢并跟進注冊進展。
這樣能簡化我們的注冊時間，提高完成認證的效率。
現在亞馬遜很多產品都要求提供相關認證，有些賣家上架產品前并不清楚，等到產品銷量做起來后，很容易被競爭對手舉報或亞馬遜審查到。
如果撞到槍口上了，那你只能按照平臺的要求來做。對于一些比較敏感的產品，小編建議最好事先做好調研。（來源：公眾號跨境電商高文）
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（來源：跨境稅法Goman）
