免費參與·100+跨境活動 
免費下載·4000+跨境資料 
免費學習·2000+直播課程 
免費加入·15萬+賣家交流群 
2020-09-21 14:42
出口醫療器械需要許可證，需要提供《醫療器械經營企業許可證》，另外還需具備國外相應的認證。
各國準入條件：
1、歐盟:
呼吸機出口到歐盟需要唯一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫療器械主管機關（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業如有CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業提供自由銷售證書。還需要準備ISO，甚至ROSH認證。
2、美國
呼吸機出口到美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規定，國外的醫療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。UL認證。
3、澳洲
呼吸機出口到澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。
4、加拿大
呼吸機出口到加拿大，所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可和產品注冊制度。加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。所謂第三方是指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。
5、韓國
呼吸機出口到韓國需要KFDA注冊，出口韓國需要PMDA注冊。
6、日本
呼吸機出口到日本需要注冊厚生證，出口日本需要PMDA注冊。
7、印度
呼吸機出口到印度要BIS認證。
