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2020-08-26 11:44
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美國(guó)fda又稱(chēng)美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
關(guān)于食品的FDA認(rèn)證
1、美國(guó)的食品管理，F(xiàn)DA通過(guò)食品企業(yè)注冊(cè)、食品連鎖機(jī)構(gòu)管理、食品標(biāo)簽、食品包裝（食品接觸材料）等各種方式，來(lái)進(jìn)行管理。
2、對(duì)于需要在美國(guó)銷(xiāo)售食品的企業(yè)，必須進(jìn)行食品設(shè)施注冊(cè)（Food Facility Registration）。一般的食品企業(yè)，還需要通過(guò)HACCP認(rèn)證或者更高的GMP認(rèn)證。
3、對(duì)于食品本身，必須在包裝上施加明確的標(biāo)簽，標(biāo)簽需要標(biāo)明食品的成分、功能聲明。對(duì)于食品包裝，必須滿(mǎn)足FDA食品接觸材料限值要求，通過(guò)相關(guān)的檢測(cè)。
4、如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請(qǐng)?jiān)福鹊紽DA的GRAS（公認(rèn)安全）認(rèn)可。
fda認(rèn)證查詢(xún)：
1.進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢(xún)頁(yè)面后,左邊一欄是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)信息查詢(xún)方式, 比如:Owner/Operator Name 這一欄是輸入認(rèn)證企業(yè)英文名稱(chēng)來(lái)查詢(xún)的。
2.右邊一欄是利用注冊(cè)碼號(hào)碼來(lái)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)信息的。 比如:Owner/Operator Number 這一欄輸入企業(yè)注冊(cè)碼,即可查詢(xún)到注冊(cè)企業(yè)信息。
Registration Number這一欄輸入510K注冊(cè)碼或產(chǎn) 品注冊(cè)碼，就可查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)信息。
常見(jiàn)問(wèn)題：
問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
