隨著國內(nèi)疫情防控成果向好，霍普金斯大學(xué)疫情數(shù)據(jù)時刻牽動著人們的心。我們逐步有生產(chǎn)能力保障對內(nèi)供應(yīng)并出口防疫物資，但好事多磨、一波三折，都不足以形容出口之路的溝溝坎坎

這個假期，經(jīng)過輿論發(fā)酵（疫情所迫），歐盟發(fā)文決定免除從非歐盟國家進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的關(guān)稅和增值稅，醫(yī)療器械MDR新規(guī)也延遲一年生效；美國FDA（類似中國的國家藥監(jiān)局）發(fā)文批準(zhǔn)KN95口罩有條件準(zhǔn)入；中國國家認(rèn)監(jiān)委日期還公布了境內(nèi)具備CE認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單。

轉(zhuǎn)眼間，出口之路不似豁然勝似開朗。

01歐盟：免除進(jìn)口醫(yī)療用品及設(shè)備的關(guān)稅和增值稅

2020年3月20日，歐盟委員會邀請所有會員國以及英國，要求免征從第三國進(jìn)口防護(hù)用品和其他醫(yī)療設(shè)備的關(guān)稅和增值稅。經(jīng)協(xié)商討論，歐盟委員會主席Ursula von der Leyen于4月3日正式?jīng)Q定，暫時免征自第三國（即非歐盟國家）進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備和防護(hù)設(shè)備的關(guān)稅和增值稅，以幫助抗擊新型冠狀病毒。

舉個例子：以歐盟從中國進(jìn)口口罩為例，要征收6.3％的關(guān)稅和22％的增值稅，呼吸機(jī)的平均增值稅率為20％，免稅后大大降低采購商的進(jìn)口價格壓力。

歐盟官方公告：

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_575

免稅產(chǎn)品包括：

口罩等防護(hù)用品、新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)和其他醫(yī)療設(shè)備。

免稅時效：

自2020年4月3日起6個月內(nèi)，并有可能進(jìn)一步延長。

免稅追溯時效：公告正文提到“Today's decision takes effect retroactively from 30 January.”意味著歐盟成員國在2020年1月30日至2020年4月2日期間，自他國進(jìn)口上述產(chǎn)品的關(guān)稅和增值稅可申請退回，但公告未具體說明如何申請，小二君建議讓客戶咨詢相關(guān)機(jī)構(gòu)如何追溯免稅。

小二君Tips：英國雖已脫歐，但2020年12月31日之前，依然適用歐盟法規(guī)。

02歐盟MDR新規(guī)延遲1年生效

隨著新型冠狀病毒在歐盟的影響范圍擴(kuò)大，對成員國提出了前所未有的挑戰(zhàn)，為應(yīng)對歐盟成員國對醫(yī)療器械的緊急需求，同時避免因現(xiàn)有醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)數(shù)量不足而出現(xiàn)物資短缺的風(fēng)險，歐盟委員會將Medical Devices Regulation新規(guī)(簡稱MDR)的實施推遲一年至2021年5月26日，該法規(guī)原本計劃于2020年5月26日生效取代醫(yī)療器械舊指令MDD。

(圖源：歐測)

此決議深受醫(yī)療器械廠家以及尚未獲得MDR授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)歡迎。由于時間原因，原本大部分MDD機(jī)構(gòu)最近兩個月已經(jīng)停止受理MDD新申請，此決議之后大部分MDD機(jī)構(gòu)將重啟受理認(rèn)證。同時也給MDD機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換MDR提供了充足的過度時間。

受疫情影響推遲一年實施的還有歐盟有源植入式醫(yī)療器械指令"Directive on active implantable medical devices"。

不過，上述決定不會影響歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》"In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation"的生效日期，該法規(guī)將于2022年5月26日生效。

03認(rèn)監(jiān)委：公布口罩等防疫用品CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

4月5日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南，并公布《中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄》，以及《中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄》：

其中，具有CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有8家，可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)有44家，并附上了各機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式。

小二君溫馨提示：關(guān)于出口企業(yè)關(guān)心的CE認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理，比如認(rèn)證時間、認(rèn)證費用等具體問題，企業(yè)可詳細(xì)咨詢名單中的相關(guān)聯(lián)系人。

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護(hù)口罩

個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

（二）防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

（三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

關(guān)務(wù)小二Tips：以口罩為例，在查詢時務(wù)必下拉選擇"Equipment providing respiratory system protection"，表示從名單中搜索具有呼吸器認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求（一）口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

最新消息！美國FDA已允許有條件將中國標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩列入EUA緊急授權(quán)名單，可查看關(guān)務(wù)小二4月6日第二篇推文。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

2. 個人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

（二）防護(hù)服

對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。

三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

(如不在此名單請聯(lián)系市場監(jiān)管局確認(rèn))

四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

04虛假認(rèn)證、買賣認(rèn)證行為將被重點打擊

4月5日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項整治行動的通知，決定自即日起，重點打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。

市場監(jiān)管總局關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項整治行動的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委）:

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)積極服務(wù)口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)，充分發(fā)揮質(zhì)量認(rèn)證市場經(jīng)濟(jì)“信用證”、國際貿(mào)易“通行證”作用，在幫助防疫用品順利進(jìn)入國際市場中發(fā)揮了積極作用。

但也有個別機(jī)構(gòu)肆意牟利、虛假認(rèn)證甚至買證賣證，給企業(yè)造成了經(jīng)濟(jì)損失，擾亂了認(rèn)證市場秩序，更影響了口罩、防護(hù)服等防疫用品順利出口。

為有力支持全球抗擊疫情工作，規(guī)范認(rèn)證市場秩序，現(xiàn)決定自即日起，市場監(jiān)管部門開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項整治行動，重點打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

一、工作目標(biāo)

圍繞社會輿論突出反映的口罩、防護(hù)服等防疫用品虛假認(rèn)證、買證賣證等問題，加大認(rèn)證監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊涉及防疫用品的認(rèn)證違法行為，提升認(rèn)證實施有效性，不斷規(guī)范認(rèn)證市場。

二、工作重點

（一）重點查處偽造、冒用、非法買賣認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。通過重點摸查轄區(qū)內(nèi)口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)獲得認(rèn)證情況，及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)認(rèn)證違法違規(guī)行為線索。

（二）重點查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在我國境內(nèi)從事認(rèn)證活動的違法行為。對發(fā)現(xiàn)的非法認(rèn)證線索，及時進(jìn)行核查處理并上報市場監(jiān)管總局，由總局向社會發(fā)布警示信息。

（三）重點檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證活動不規(guī)范的問題。針對經(jīng)批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，重點對其口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動進(jìn)行檢查，不斷規(guī)范認(rèn)證行為。

（四）重點檢查認(rèn)證價格違法問題。對發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證市場哄抬價格、串通漲價、價格欺詐等違法行為，嚴(yán)格按照《價格法》《價格違法行為行政處罰規(guī)定》依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。

三、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，迅速部署。各地市場監(jiān)管部門要迅速行動，研究制定針對性強的監(jiān)管措施，組織精干力量，全面加大認(rèn)證執(zhí)法力度。同時積極引導(dǎo)幫扶企業(yè)選擇合法合規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證。

（二）拓寬渠道，主動作為。各地市場監(jiān)管部門要暢通全國12315平臺、12315專用電話，積極利用監(jiān)督檢查、受理投訴舉報、輿情監(jiān)測、企業(yè)摸查等多種渠道，深挖細(xì)查認(rèn)證違法案件線索。

（三）從快辦理，綜合執(zhí)法。對口罩、防護(hù)服等防疫用品相關(guān)的認(rèn)證違法案件，要按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于依法從重從快嚴(yán)厲打擊新型冠狀病毒疫情防控期間違法行為的意見》（國市監(jiān)法〔2020〕27號）優(yōu)先加快辦理，從重處罰。要關(guān)注認(rèn)證行為、認(rèn)證服務(wù)價格、認(rèn)證宣傳、產(chǎn)品質(zhì)量等方面違法行為的關(guān)聯(lián)性，加強綜合執(zhí)法。

（四）注重銜接，聯(lián)動打擊。要注重與公安、海關(guān)、藥監(jiān)等部門的銜接和協(xié)調(diào)，對涉嫌犯罪的及時移交公安部門，對涉嫌違法認(rèn)證的出口產(chǎn)品信息及時通報海關(guān)部門，對醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題及時通報藥監(jiān)部門。

（五）主動發(fā)聲，廣泛宣傳。各級市場監(jiān)管部門要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等傳播渠道，廣泛開展宣傳，曝光典型案例，震懾認(rèn)證違法違規(guī)行為。

各地市場監(jiān)管部門要做好組織協(xié)調(diào)工作，指定專門的聯(lián)絡(luò)員，及時向上級部門報送信息。各省（區(qū)、市）市場監(jiān)管部門應(yīng)在2020年6月30日前將專項整治工作情況報市場監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司。

聯(lián)系郵箱：renzhengjiandu@samr.gov.cn

市場監(jiān)管總局

2020年4月3日

（來源：關(guān)務(wù)小二）

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