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2020-04-03 16:05
3月1日，商務部 海關總署 國家藥品監督管理局發布了2020年第5號公告《關于有序開展醫療物資出口的公告》，果子也在第一時間發布了4月1日起，防疫物資出口的兩條嚴管政策開始實施（附應對指南和注意事項）做了比較完整的解讀。
這一天時間內，我們接到了很多網友的咨詢和討論，通過對問題的梳理和分析，我們發現了一個各部門在公告中并未明確的BUG，也許會導致各地執行尺度不一和讓別有用心的人鉆空子，在此我做個分析供大家討論一下，也希望有關部門進一步明確。同時我們也在后面會給大家一些正規操作的提示。
# 問題還是漏洞
醫療器械注冊憑證的適用范圍
在前述第5號聯合公告中對于海關驗放憑證的描述是 “海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放”，同時發布了已獲得醫療器械注冊證的相關產品及生產企業名錄。如此描述的含義，果子（微信：sunkai0107）理解是以下兩點：一、在公告限定的產品范圍內只有目錄中企業生產的相關產品獲得醫療器械注冊；二、只有這些企業的產品才可以正常出口。反過來就會出現以下問題：
問題1：醫療器械應急備案是否可以代替醫療器械注冊證
醫療器械應急備案是在疫情期間對于緊急轉產醫療器械采取的應急備案措施（如《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》），符合條件的企業經過相應檢測和監督程序可以向市場監管部門申請《醫療器械備案證》臨時性生產該二類醫療器械。
果子注意到，與 “應急備案” 相關的還有 “應急審批” 程序（據國食藥監械〔2009〕565號）。如果說 “應急備案” 是個臨時審批獲得《醫療器械應急備案表》程序的話，“應急審批” 則是在特定時間內臨時加快醫療器械審批程序并最終獲得醫療器械注冊證的程序。
那么回到正題，醫療器械應急備案是否可以替代醫療器械注冊證辦理出口呢？看上去可能不行，但是應急備案也是經過了產品送樣和必要的評估程序，其在疫情期間生產的醫療器械是可以在境內合法銷售、使用的。果子（微信：sunkai0107）認為其某種程度上是有限度的替代了醫療器械注冊證。
回到公告本身，海關核驗醫療器械注冊證本身并不是目的，而真正目的是確認企業的生產產品質量有無得到有效控制和相關部門監督。從這個角度看應急備案表是符合這個條件的。但是這點在公告中并沒有明確，還需要有關部門進一步明確了。
問題2：醫療器械應急備案替代注冊是漏洞嗎
如果最終證實果子的看法，對于一些仍可以簽發醫療器械應急備案的省份（廣東省3月1日起停止簽發）也許可以通過這種方式快速獲得出口生產資格。好機會哦。但是從產品質量管理的角度，似乎對于獲得應急備案的企業綜合管理并沒有醫療器械注冊的企業更加嚴格，尤其是對質量控制能否達到政策的本意，值得考量。
另外，醫療器械注冊沒有像知識產權海關保護一樣的備案系統，是否會存在假冒產品出口的風險？不清楚。
（來源：外貿精英網）
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