一、什么是美國授權代表

美國授權代表，即U.S. Authorized Representative，是指由外國（非美國）制造商或生產(chǎn)商指定的在美國境內(nèi)的個人或機構，代表其與美國相關監(jiān)管機構進行溝通、協(xié)調(diào)，并履行特定的法律義務。美國多個監(jiān)管機構也稱美國授權代表為美國代理人（U.S. Agent）或美國授權代理人（U.S. Authorized Agent）。美國授權代表通常具有對美國法規(guī)和市場的深入了解，能夠有效地代表外國企業(yè)在美國市場上進行活動。

二、為什么需要美國授權代表

1、法規(guī)要求：美國的許多法規(guī)要求外國制造商在將產(chǎn)品引入美國市場時必須指定一個美國授權代表。這是為了確保在出現(xiàn)問題時，美國相關監(jiān)管機構能夠及時與責任人取得聯(lián)系，并采取必要的措施。

2、溝通橋梁：美國授權代表作為外國企業(yè)與美國監(jiān)管機構、客戶和其他利益相關者之間的溝通橋梁，能夠幫助外國企業(yè)更好地理解和遵守美國的法規(guī)和標準，并及時處理各種問題和糾紛。

3、應急響應：在發(fā)生緊急情況時，如產(chǎn)品召回、安全事故等，美國授權代表能夠迅速響應，代表外國企業(yè)采取必要的行動，及時與監(jiān)管機構進行溝通，并保護消費者的權益和企業(yè)的聲譽。

三、美國授權代表職責

1、法規(guī)溝通與協(xié)助：

熟悉美國相關法規(guī)和標準，及時向外國企業(yè)傳達美國法規(guī)的變化和要求。

協(xié)助外國企業(yè)進行產(chǎn)品注冊、認證等程序，確保產(chǎn)品符合美國法規(guī)要求。

2、信息傳遞與反饋：

接收美國監(jiān)管機構的通知、文件和信息，并及時傳遞給外國企業(yè)。

將外國企業(yè)的反饋和信息及時傳達給美國監(jiān)管機構，保持信息的暢通和準確。

3、質(zhì)量監(jiān)督與問題處理：

監(jiān)督外國企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合美國法規(guī)和標準。

在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，及時通知外國企業(yè)并協(xié)助其采取糾正措施。

四、哪些產(chǎn)品需要美國授權代表信息

包括但不限于以下：

1、醫(yī)療器械類產(chǎn)品：美國《聯(lián)邦法規(guī)》第21章第807.40條規(guī)定，所有在美國銷售醫(yī)療器械的外國制造商，無論是銷售簡單的體溫計、血壓計，還是復雜的大型醫(yī)療設備如 CT 機、核磁共振儀等，必須指定一名美國代理人，作為該制造商與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）之間的主要聯(lián)絡人，處理與醫(yī)療器械注冊、上市和合規(guī)相關的事務。外國制造商必須提交其美國代理人的姓名、地址和電話號碼，作為其在FDA的注冊信息的一部分。該美國代理人應在美國居住或維持一個營業(yè)地點。同時，根據(jù)FDA的要求，美國代理人應協(xié)助FDA與外國機構進行溝通，回答有關外國機構進口或擬進口到美國的產(chǎn)品的問題，并協(xié)助FDA安排對外國機構的檢查。

2、化妝品類產(chǎn)品：FDA針對化妝品的定義是在人體上通過擦拭、傾倒、噴灑、導入或其他方式達到清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的產(chǎn)品，包括護膚霜、口紅、眼影等各類化妝品。美國《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act）要求所有在美國市場銷售化妝品的制造商，包括外國制造商，必須向FDA注冊其生產(chǎn)設施。雖然美國法律沒有明文規(guī)定外國化妝品制造商必須指定美國代理人，但是FDA通常要求所有外國企業(yè)在FDA進行注冊時必須指定一名美國代理人，作為與FDA的主要聯(lián)絡人。外國制造商必須提交其美國代理人的姓名、地址和電話號碼，作為其在FDA的注冊信息的一部分。該美國代理人應在美國居住或維持一個營業(yè)地點。同時，根據(jù)FDA的要求，美國代理人應協(xié)助FDA與外國機構進行溝通，回答有關外國機構進口或擬進口到美國的產(chǎn)品的問題，并協(xié)助FDA安排對外國機構的檢查。

3、藥品類產(chǎn)品：《美國法典》第21章第360條規(guī)定在美國銷售任何藥品（包括處方藥、非處方藥）的制造商都必須在FDA注冊。雖然美國法律沒有明文規(guī)定外國藥品制造商必須指定美國代理人，但是FDA通常要求外國企業(yè)在進行FDA注冊時必須指定一名美國代理人，作為與FDA的主要聯(lián)絡人。美國代理人通常負責幫助外國制造商進行藥品生產(chǎn)設施的注冊、藥品上市申請、不良反應報告、進口合規(guī)、標簽審核以及與FDA的所有溝通事務。外國制造商必須提交其美國代理人的姓名、地址和電話號碼，作為其在FDA的注冊信息的一部分。該美國代理人應在美國居住或維持一個營業(yè)地點。同時，根據(jù)FDA的要求，美國代理人應協(xié)助FDA與外國機構進行溝通，回答有關外國機構進口或擬進口到美國的產(chǎn)品的問題，并協(xié)助FDA安排對外國機構的檢查。

4、耐用嬰兒商品：在美國，耐用嬰兒商品主要是為嬰幼兒設計的高耐用性產(chǎn)品，包括嬰兒床、兒童座椅、嬰兒車、嬰兒背帶、嬰兒跳椅、換尿布臺等。美國消費品安全委員會（CPSC）對耐用嬰兒商品的安全性有嚴格的規(guī)定。雖然CPSC的法規(guī)并未明確要求在美國銷售耐用嬰兒商品的外國制造商必須指定美國授權代表，但是在實際的合規(guī)執(zhí)行中，CPSC通常會要求外國企業(yè)指定一名美國代理人并通過代理人來處理所有與合規(guī)和認證相關的事務。比如，所有在美國銷售的兒童產(chǎn)品（包括耐用嬰兒商品）都必須通過第三方實驗室測試并獲得兒童產(chǎn)品證書（CPC）。CPSC可能要求外國制造商指定美國代理人來協(xié)助CPC相關的測試和認證事宜，以確保符合美國法律要求。如果外國制造商在CPC管理或合規(guī)方面沒有指定美國代理人，CPSC可能會下架相關產(chǎn)品。

5、環(huán)保相關產(chǎn)品類：在美國銷售殺蟲劑產(chǎn)品（如殺蟲劑、滅鼠劑、除草劑、殺真菌劑、驅蟲劑、抗微生物殺蟲劑等）或殺蟲設備（如紫外線裝置、發(fā)聲器、捕蟲器、地面振動器、水處理裝置、空氣處理裝置等）時，外國制造商通常需要指定美國代理人，以確保其產(chǎn)品符合美國法律的要求。美國《聯(lián)邦法規(guī)》第40章第152.50（a）條規(guī)定，在美國銷售殺蟲劑產(chǎn)品的制造商必須向美國環(huán)保署（EPA）注冊其殺蟲劑產(chǎn)品，并且非美國的制造商必須指定一名居住在美國的授權代理人（Authorized Agent）來處理所有注冊事宜。對于殺蟲設備，雖然法律上沒有明確要求在美國銷售殺蟲設備的外國企業(yè)必須指定美國授權代表，但是根據(jù)EPA《農(nóng)藥登記手冊》第13章的規(guī)定，外國制造商必須在EPA注冊才能在美國銷售殺蟲設備。在實際的合規(guī)執(zhí)行中，EPA通常會要求外國制造商指定一名居住在美國的授權代表來處理EPA的注冊事宜。

五、美國授權代表辦理流程

美國授權代表辦理流程可能因產(chǎn)品類型、具體業(yè)務以及代表機構要求的不同而有所差異，但一般包括以下步驟：

1、選擇合適的授權代表：

首先，需要尋找一家合格的代表機構或個人。通常是在美國注冊的公司，且具有豐富的經(jīng)驗，了解美國相關法規(guī)和市場要求，比如在醫(yī)療器械、食品、化妝品等領域有相關服務經(jīng)驗的公司。可以通過網(wǎng)絡搜索、行業(yè)推薦或咨詢專業(yè)機構等方式來找到合適的授權代表。

聯(lián)系選定的代表機構，表達成為美國授權代表的意向，并了解其服務內(nèi)容、申請流程、費用等相關信息。

2、提交申請材料：

一般需要向代表機構提交公司信息，如公司名稱、注冊地址、營業(yè)范圍等。

提供有效的營業(yè)執(zhí)照副本或注冊證明文件。

如果是代表外國公司，可能需要提供授權文件或委托書，證明其作為法定代表的授權資格。

根據(jù)具體產(chǎn)品和業(yè)務，可能還需要提供產(chǎn)品信息、注冊證明、生產(chǎn)資質(zhì)等相關材料。例如醫(yī)療器械產(chǎn)品可能需要提供產(chǎn)品注冊文件、制造過程文件、公司組織結構圖等。

3、簽署代表協(xié)議：

外國企業(yè)需要與美國授權代表簽署代表協(xié)議。協(xié)議中應明確雙方的權利和責任，包括代表機構的服務內(nèi)容、費用、責任范圍、協(xié)議期限等條款。

4、完成相關備案或注冊（如有需要）：

對于某些特定產(chǎn)品或行業(yè)，可能需要向美國相關監(jiān)管部門進行備案或注冊。例如，醫(yī)療器械需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交相關表格進行確認。授權代表根據(jù)制造商提供的信息，填寫并提交 FDA 要求的相關表格，如 Form FDA 3673 等。

5、持續(xù)合作與溝通：

在指定美國授權代表資格后，制造商需要與授權代表保持良好的溝通和合作。授權代表將負責與美國的監(jiān)管機構聯(lián)系，處理緊急情況和日常事務交流，及時反饋產(chǎn)品在美國市場的相關信息等。制造商應積極配合授權代表的工作，提供必要的支持和文件。

以上內(nèi)容來源Temu賣家課堂。

（來源：跨境白武士James）

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