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2024-11-27 13:16
ISO 13485，全稱為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，是專為醫療器械行業設計的國際質量管理體系標準。該標準基于ISO 9001，但增加了針對醫療器械行業的特殊要求和補充，以確保醫療器械的安全性、性能和質量。本文將簡明扼要地介紹ISO 13485的法規要求，并分享實踐經驗。
ISO13485體系適用的產品范圍：
1、非有源醫療設備
2、有源（非植入）醫療器械
3、有源（植入）醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
辦理ISO13485體系認證需要準備哪些資料：
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質證明;
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外程);
4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。
申請ISO13485體系認證的意義是什么：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
辦理ISO13485體系的流程：
1、準備材料：企業需要準備一系列與質量管理體系相關的文件和記錄，以證明其符合ISO 13485標準的要求。
2、申請認證：企業向認證機構提交申請，并附上相關文件和記錄。
3、審核：認證機構對企業的質量管理體系進行審核，包括現場審核和文件審核。
4、認證決定：根據審核結果，認證機構決定是否授予企業ISO 13485認證。
（來源：檢測認證蘭工）
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