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2024-09-02 14:02
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"510(k)"是指美國(guó)FDA (美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的一種預(yù)市通知程序，其名稱來(lái)源于聯(lián)邦法規(guī)第21章第510節(jié)第(k)條款。 510(k)程序適用于醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入，要求制造商提供一份預(yù)市通知， 證明新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準(zhǔn)的類似醫(yī)療器械在安全性和有效性上相似；
具體來(lái)說(shuō)，510(k)是一 種途徑, 用于申請(qǐng)新的、改進(jìn)的或重新包裝的醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入，這些器械可能屬于FDA已批準(zhǔn)的類似器械的同類；
豁免510(k)是指根據(jù)美國(guó)FDA (美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的規(guī)定，某些特定的醫(yī)療器械可以豁免進(jìn)行510(k)預(yù)市通知的程序?；砻庖馕吨@些醫(yī)療器械無(wú)需提供510(k)申請(qǐng)，也無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA的評(píng)審批準(zhǔn)即可在市場(chǎng)上銷售和使用。
根據(jù)FDA的定義，豁免510(k)是基于以下兩個(gè)因素之一:
1、一類醫(yī)療器械：一 類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)的，并且無(wú)需經(jīng)過(guò)510(k)的預(yù)市通知程序即可在市場(chǎng)上銷售。
2、特殊授權(quán)：某些醫(yī)療器械可能已經(jīng)獲得了特殊的授權(quán)或許可，使其免于進(jìn)行510(k)申請(qǐng)。
需要注意的是，即使醫(yī)療器械符合豁免條件，仍然需要遵守其他適用的FDA規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),如注冊(cè)和清單要求、標(biāo)簽和使用說(shuō)明要求等。
豁免510(k)的具體條件和適用范圍由FDA確定，因此建議根據(jù)具體的醫(yī)療器械和情況，查閱FDA的相關(guān)指南和規(guī)定，或咨詢專業(yè)的法律和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以確保符合適用的法規(guī)和要求。
FDA510K的適用產(chǎn)品范圍有哪些：
1、隔離和護(hù)理：隔離服、手術(shù)衣、實(shí)驗(yàn)服、消毒衣、口置、手術(shù)帽、護(hù)士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等。
2、檢查和檢測(cè)：體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、窺陰器、采血針、實(shí)驗(yàn)室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機(jī)、核磁共振等。
3、外科和手術(shù)：注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導(dǎo)尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。
4、呼吸和麻醉：氧氣面置、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。
5、皮膚和創(chuàng)傷：各米紗布片，紗布卷，各米繃禁，各米傷口敷料，醫(yī)用膠帶，透明膠貼，各米手術(shù)中等。
6、護(hù)理和恢復(fù)：手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等。
申請(qǐng)F(tuán)DA510K的流程有哪些：
1、確認(rèn)產(chǎn)品是否符合FDA510K的申請(qǐng)條件；
2、認(rèn)證工程師針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)；
3、根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)，填寫510(k)申請(qǐng)表；
4、提供產(chǎn)品說(shuō)明書，手冊(cè)等，郵寄測(cè)試樣品，申請(qǐng)DUNS編號(hào)；
5、實(shí)驗(yàn)室針對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試；
6、測(cè)試完成，編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件，F(xiàn)DA受理行政審核；
7、審核通過(guò)，下放K號(hào)；
8、FDA510K的周期通常是3-6個(gè)月左右；
（來(lái)源：檢測(cè)認(rèn)證蘭工）
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