常見FAQ

Q：誰需要根據MoCRA法規提交化妝品注冊和產品列名？

A：1. 企業注冊：

生產或加工在美國上市的化妝品的任何企業都被視為注冊主體,MoCRA基于“小型企業”（三年內年平均銷售額低于100萬美元的企業）享有相應的豁免政策。

注意：豁免政策不適用于制造或加工以下化妝品的制造商或企業：

1) 經常接觸眼部粘膜的產品（如眼妝類產品等）

2) 注射用的產品

3) 供內服的產品（如牙膏、漱口水等）

4) 改變外觀超過24小時并且消費者不需要在通常使用情況下將其移除的產品（如指甲油、染發膏、定型發蠟等）

需要注意的是，如果一個企業為多個責任人生產或加工化妝品，則只需要注冊一次。

2. 產品列名注冊：

根據《FD&C法案》第609(a)節或《公平包裝和標簽法案》 第4(a)節，術語“責任人”是指其名稱出現在化妝品標簽上的化妝品的制造商、包裝商或經銷商。

“責任人”將負責:

1）化妝品產品列名

2）不良事件報告

3）安全性證實

4）標簽以及香料過敏原披露和記錄。

Q：MoCRA法規范疇下化妝品FDA企業注冊中有責任人和代理人兩個角色，這兩個角色的責任分別是什么？

A：1.責任人（Responsible Person）：是將產品引入市場的實體。他們的任務是確?；瘖y品符合相應的法規和標準，是產品列名提交和更新的主體。他們不一定位于美國，其定義如下：FDCA 604(4) defines a “responsible person” as: The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product. Responsible person本身不需要是美國公司，也可以是中國商家或美國買家。在代工場景中 ，responsible person一般是海外買家，因為品牌會最清楚商品成分做listing登記。

2.美國代理人（US Agent）：代理人必須位于美國境內，并在美國設有營業地點且真實運營的。非美國企業在遞交企業注冊時必須指定一個美國代理人負責與FDA溝通，他們可以全天候為不良事件報告、調查問詢、緊急通信等提供服務，是FDA與企業的溝通橋梁。

Q：如何確定所售賣的商品是化妝品還是OTC范疇下“功能型化妝品”？

A：根據美國法律，許多個人護理產品均作為OTC藥品進行監管，例如聲稱具有以下特性的產品：

1）防曬

2）預防和治療頭皮屑和痤瘡

3）頭發修復和生長

4）皮膚漂白和美白

5）皮膚和嘴唇保護劑

6）膠原蛋白生產

7）免疫和循環系統改善

8）皮膚損傷愈合

屬于OTC范疇的“功能型化妝品”的類目參考表：

Q：售賣普通化妝品和OTC范疇下的“功能型化妝品”需要上傳哪些資質？

A：普通化妝品資質要求

資質要求

美國FDA化妝品企業+產品注冊或簽章的小型企業豁免承諾函

US標簽要求

1. 普通化妝品標簽要求：

1) 成分表

2) 身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業地點

· 標明原產國的英文名稱（如made in China)

3) 警告聲明（針對部分商品）

4) 不良事件報告聯系方式：美國地址、美國電話號碼或電子聯系信息，其中可能包括一個網站，通過該網站，責任人可以收到有關該化妝品的不良事件報告。

5) 芳香過敏原：責任人應在化妝品標簽上標明該化妝品所含的每一種芳香過敏原。

6) 專業化妝品：標簽還必須清楚顯著地表明”該產品僅由獲得許可的專業人士管理或使用”。

7）凈含量說明：根據21 CFR701.10，產品要以重量、尺寸、數量或數量與重量或尺寸的組合形式準確說明包裝中化妝品的凈含量。聲明必須清晰可見，放置在面板的底部區域，與包裝所在的底座大致平行，并且字體大小與法規規定的容器尺寸相稱。固體、半固體或粘性化妝品的凈含量聲明必須以常量磅和盎司為單位，液體計量聲明必須以美制加侖（231 立方英寸）和夸脫、品脫和盎司為單位。液量盎司的細分，如果內容物的凈含量為一磅或一品脫或更多，則必須以盎司表示，并在括號 () 中聲明最大的整體單位（即磅和盎司或夸脫和品脫和盎司）。內容物的凈含量還可以用公制的重量或尺寸來表示。

平臺管控方式

商家需在2024年7月1日之前上傳相關資質，若未上傳滿足法規要求的資質，則執行相關商品美國屏蔽。

OTC范疇“功能型化妝品”的資質要求

資質要求

美國FDA化妝品企業+產品注冊，美國OTC的企業+產品注冊，美國的GMP證書（平臺標準待輸入）

US標簽要求

除了上述基礎標簽要求信息外（詳見上表），還需要增加drug fact模塊：

1）必須標注“drug facts”

2）活性成分

3）必須標注使用名和注意事項

4）警告聲明

drug fact模塊示例圖：

平臺管控方式

商家需在2024年7月1日之前上傳相關資質，若未上傳滿足法規要求的資質，則執行相關商品美國屏蔽。

Q：如果商家既售賣“普通化妝品”，又售賣“OTC范疇下功能型化妝品”，需要完成哪些注冊？

A：如果一個商家同時售賣”普通化妝品“和“OTC范疇下功能型化妝品”，那么這個企業需要同時做化妝品的企業注冊，和藥品（OTC）的企業注冊，同時要分別完成商品列名注冊。

商品列名注冊要求:

每一個SKU都要列名(唯一的NDC號碼)

一個列名包括:

1）藥品標簽,

2）藥品成分的描述,

3）市場銷售范疇,

4）表明其制造商和品牌持有者。

Q：如果化妝品企業不做FDA企業注冊和商品注冊，會面臨什么后果？

A：如果化妝品出口企業未按照美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求進行注冊，可能會面臨以下后果：

1）禁止進入美國市場：未注冊的化妝品可能會被禁止進入美國市場。FDA要求所有進口的化妝品經過注冊和備案，以確保其符合美國的安全和質量標準。如果企業未按要求進行注冊，其化妝品可能無法獲得批準進入美國市場。

2）法律責任和罰款：未按照FDA要求注冊的企業可能面臨法律責任和罰款。根據美國聯邦法律，未經注冊的化妝品被視為違反了法規，并可能受到相應的法律制裁。

3）品牌聲譽受損：未按照FDA要求注冊的企業可能會受到消費者和市場的負面影響。消費者普遍關注化妝品的安全性和質量，如果企業未進行注冊，可能被認為不重視產品安全和合規性，從而損害品牌聲譽。

Q：普通化妝品的US外包裝標簽要求：

A：普通化妝品標簽要求：

成分表

身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業地點

建議：因US裝標簽要求和歐盟標簽基本一致，建議可在原歐盟英文標簽上添加美國的聯系方式，降低成本。

Q：OTC范疇“功能型化妝品”的US外包裝特殊標簽要求：

A：除了符合普通化妝品的基礎標簽要求外，還需要增加drug fact模塊：

1）必須標注“drug facts”

2）活性成分

3）必須標注使用名和注意事項

4）警告聲明

OTC類drug fact模塊示例圖：

Q：經營化妝品的貿易商是否需要做FDA注冊？

A：貿易商不需要做化妝品FDA企業注冊，但如果貿易商為品牌商，出口的品牌商品銷往美國，則需要做化妝品FDA商品注冊列名。

Q：OEM化妝品生產商是否需要做FDA注冊及商品列名？

A：OEM生產商需要做FDA企業注冊，不需要做化妝品FDA商品注冊列名，但需要引導OEM的品牌商做化妝品FDA商品注冊列名。

Q：同類化妝品商品是否可做一個FDA商品列名注冊？

A：多個顏色或不同香味，不同容量的商品可做一個FDA商品注冊列名。

Q：化妝品注冊FDA及產品列名是否都需要美代？

A：需要。

Q：商家既不是化妝品品牌方，也不是生產商，是否不需要做FDA注冊及商品列名？這種情況下商家在速賣通銷售需要滿足什么條件？

A：這種情況下商家不需要做FDA企業注冊和FDA商品列名注冊，但需要其合作的生產企業做FDA企業注冊，同時提醒其進口的品牌方做FDA商品列名。商家需要滿足化妝品貿易型企業要求的資質。

以上內容來源全球速賣通。

（來源：跨境白武士James）

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