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2022-04-20 11:23
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圖片來(lái)源：圖蟲創(chuàng)意
美國(guó)藥品管理局（Food and Drug Administration FDA）簡(jiǎn)稱為美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）下的公共衛(wèi)生部（PHS）作為中食品的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。是確保本國(guó)生產(chǎn)食品的藥品，生物，或者保護(hù)醫(yī)療，生產(chǎn)產(chǎn)品，食品，煙草制品的安全。它是美國(guó)的主要設(shè)備之一，以消費(fèi)者為中心的機(jī)構(gòu)規(guī)定，上述產(chǎn)品FDA檢驗(yàn)檢驗(yàn)，方可在上銷售，是國(guó)際市場(chǎng)成就證明后的最高榮譽(yù)和保證。
可以說(shuō)所有 FDA 相關(guān)的注冊(cè)行為都可以說(shuō)是通過(guò) FDA 認(rèn)證，一般的普通、化妝品、香水、保健品之類的，只要類似的食品企業(yè)可以就這樣審查，企業(yè)提交資料對(duì)商品類的不叫FDA認(rèn)證，只是對(duì)自己做檢測(cè)通知登記，這一流程，F(xiàn)DA不讓產(chǎn)品在FDA進(jìn)行嚴(yán)格審查，美國(guó)接受FDA監(jiān)管認(rèn)證，接受FDA認(rèn)證。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），對(duì)于Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。我類醫(yī)療器械和部分510K攜帶這些二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品行注冊(cè)，無(wú)需對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證，未經(jīng)51萬(wàn)件器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行II類檢測(cè)，要制定510K報(bào)告，然后進(jìn)行真正的類測(cè)試和類檢測(cè)流程要求的認(rèn)證。
食品種類中的酸罐頭和酸化食品的產(chǎn)品，除食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)以FFRN號(hào)和PIN外低做食品類加工申報(bào)外，還必須食品加工申報(bào)，以取得加工過(guò)程呈報(bào)食品號(hào)（提交標(biāo)識(shí)） ，簡(jiǎn)稱S ID號(hào)。
保健食品，在做食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)取得 FFRN 號(hào)和 PIN 外，保健品需要做功能的表面處理。30 需要將功能介紹給企業(yè)在產(chǎn)品清單后進(jìn)行審核備案。
雞蛋生產(chǎn)農(nóng)場(chǎng)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1 (a)要求，擁有超過(guò)3000只母雞，且雞蛋不直接賣給消費(fèi)者必須生產(chǎn)的雞蛋農(nóng)場(chǎng)，按向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)登記。 ，進(jìn)行食品企業(yè)FDA注冊(cè)登記，F(xiàn)FRN號(hào)和PIN外，然后進(jìn)行雞蛋農(nóng)場(chǎng)登記登記（Shell Egg Producer Registration）號(hào)。
想要將產(chǎn)品銷售至美國(guó)的企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)或認(rèn)證的流程：
1、確定產(chǎn)品分類，確定是進(jìn)行注冊(cè)還是認(rèn)證；
2、選擇美國(guó)代理人，即美代（在境外進(jìn)行FDA認(rèn)證或認(rèn)證時(shí)需要提供美代信息，負(fù)責(zé)與FDA的溝通）
3、注冊(cè)準(zhǔn)備資料：產(chǎn)品信息、企業(yè)信息等；
4、提交相關(guān)資料至FDA；
5、獲得FDA注冊(cè)或認(rèn)證結(jié)果；
FDA 是注冊(cè)還是認(rèn)證都不會(huì)下發(fā)證書，如果要確認(rèn)是否注冊(cè)需要通過(guò)下發(fā)的注冊(cè)號(hào)或認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告編碼進(jìn)行查詢。
如果產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的話，需要的時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng)，而注冊(cè)成功并不意味著就可以高枕無(wú)憂了。
醫(yī)療，在10月12日繳費(fèi)前處理的需求，于10月12日繳費(fèi)前處理的需求，10月12日繳費(fèi)，10月12日，10月1日，10月1日，10月1日， 10月1日，10月2日，10月1日，10月2日，10月2日1日的，今年10月至10月至12月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽者需續(xù)簽到下號(hào)未續(xù)繳費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)，若簽還有的話，才剛剛開始。
食品級(jí)的產(chǎn)品更新有效要求，但需要在每偶數(shù)年的 10 月 1 日至 12 月 31 日做一次（強(qiáng)制）。
（來(lái)源：跨境財(cái)稅專家吳經(jīng)理）
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