美國FDA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一,它主管的產品類型包括醫療器械,食品、藥品,化妝品,輻射產品,煙草等。這里重點介紹亞馬遜Amazon 平臺常見的產品種類:食品,化妝品,醫療器械的FDA注冊。
化妝品,按美國FDA化妝品法規, 化妝品注冊時自愿性要求, 化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊. 登記注冊后,企業會有一個企業登記號(registration number), 和產品的配方號碼(CPIS). 企業需要提供的資料包括企業信息(如名稱,地址,負責人,聯系方式等),產品信息(如商標,配方,原料CAS 號等)。
FDA認證常見問題
問題一:FDA證書是哪個機構發放的?
答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。
(來源:從工從攴)
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